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版權所有： 濟南米萊儀器有限公司 備案號：魯ICP備19023336號-1
帶線錨釘（SutureAnchor）是一種在運動醫學和矯形外科手術中常用的醫療器械，主要用于肩袖修復、肌腱固定和其他軟組織重建手術。它們通常由生物相容性材料制成，例如聚乳酸（一種可吸收材料）或金屬（如不銹鋼或鈦合金），并帶有縫線用于將肌腱或其他軟組織固定到骨頭上。YY/T1867-2023標準規定了運動醫學植人器械帶線釘(以下簡稱“帶線”的性能要求出了相應的試驗方法，規定了制造、滅菌、生物學安全性評價、包裝和制造商提供的信息等方面的內容。
4.3.5彈性
縫針應有良好的彈性。按照YY/T0043中規定的方法進行試驗，應符合4.3.5的要求樣品數量應不少于5件。
采TX-02縫合針彈性韌性測試儀，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開針尖或針尾至表5規定的弧形增大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量，應符合規定。
4.3.6韌性
縫針應有良好的韌性。按照YY/T0043中規定的方法進行試驗，應符合4.3.6的要求品數量應不少于5件。
將縫合針針尾固定在TX-02縫合針彈性韌性測試儀夾具上，直型針、三角半彎針在半徑為6mm的圓弧上(向內曲)彎曲近似至90°，1/2弧、5/8弧形針展開近似至3/8弧形；3/8弧形針展開近似至直針均不得折斷。
4.2.3斷裂力
制造商應對縫線的斷裂力進行規定。按照YY/T1832規定的方法進行，測試樣品數量應不少于5件。
4.3.7針尖強度
縫針針尖應無虛尖，針尖經規定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。按照YY/T0043中規定的方法進行試驗，應符合4.3.7的要求樣品數量應不少于5件
原理
C.2.1以規定的時間和載荷將縫合針尖垂直頂壓試驗材料所達到的針尖被頂壓的程度來評估縫合針的針尖強度。
試驗方法
將縫合針夾持在針夾具上，按動控制開關，縫合針垂直作用于鋼塊，按C.5.1.1中規定的速度，加載至本標準中表2載荷規定的數值，保持5s-10s后去除負荷，然后將縫合針以5倍放大鏡觀察針尖不得有彎鉤，或用針尖在藥棉上拖拉，不得拉出纖維。
4.3.8刺穿力
縫針的刺穿力應符合YY/T0043的規定。按照YY/T0043中規定的方法進行試驗，應符合4.3.8的要求品數量應不少于5件。
原理
C.2.2以規定的速度將縫合針垂直穿刺試驗材料所測得的更大 峰值力來評估縫合針的針尖刺穿力。
C.6.2刺穿力試驗
C.6,2.1將適當尺寸的鋁箔夾在ZGS-03針尖穿刺力測試儀夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。
C.6.2.2將縫合針夾持在ZGS-03針尖穿刺力測試儀夾具上，按動控制開關，通過傳動系統使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應轉動，當作用于針尖的力超過鋁強度時，針尖即刺穿鋁箔與電極接觸,儀器自動停止加力，此時擺桿上指針所指示的值(或顯示儀器上的數值)即為縫合針的針尖刺穿力。
C.6.2.3按下工作控制按鈕，使儀器的擺桿和指針(顯示儀器示值)復位。
C.6.2.4放松鋁箔夾具，移動夾具內的鋁箔，使各刺穿孔的間距大于縫合針直徑的3倍以上。
C.6.2.5重復C.6.2.1-C6.2.4步驟，測定3次取其算術平均值該值即為縫合針的刺穿力。
4.3.9切割力
三角針刃口應鋒利，其切割力應符合YY/T0043的規定。按照YY/T0043中規定的方法進行試驗，應符合4.3.9的要求品數量應不少于5件。
D.5測試程序
D.5.1將縫合針儀器和縫合線放置于22℃±2℃環境中至少1h，并在相同的條件下進行測試
D.5.2將縫合針三角刃口(縫合針平面刃口的一側)向下固定在夾針夾具上，并將縫合線對折打結長度為9cm~10cm，然后掛于上夾具上，使縫合線自然下垂成U型并套三角針刃口前段(三角刃口全長的1/3處)進行切割。當三角刃口割斷縫合線時，指針所指的刻度即為三角針刃口的切割力。
D.5.3按下工作控制開關按鈕，使指針復位。
D.5.4將夾針夾具轉動180°，即可測定縫合針的另一側平面刃口切割力，試驗方法同D.5.2。
D.5.5每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次，取其算術平均值。
4.3.11針線連接強度
將縫針和縫線分別固定在試驗機兩端，使連接處繃緊，且針尾與縫線同軸，對縫線施加拉力直至斷開，記錄更大 載荷，即為針線連接強度，樣品數量應不少于5件。
4.5.4帶線錨釘固定強度
對固定好的帶線錨釘施加拉力直至拔出或發生失效過程中測得的更大 力。
使用制造商規定的方法將錨釘旋人或人聚氨塊中，將聚氨塊固定在試驗機底座上，以合適的速度對樣品施加拉力直到拔出或失效，記錄更大 載荷作為帶線鋪釘的固定強度，樣品數量應不少于3件。
縫線斷裂力、縫針針尖強度、縫針刺穿力、三角針刃口切割力、針線連接強度、錨釘固定強度等力學性能的測試使用MED-M1醫藥包裝性能測試儀，儀器同時具備拉伸、壓縮雙重試驗功能，可配備多種試驗夾具支持多種試驗模式，無級變速，一鍵化操作。
7.3環氧乙烷殘留量
以環氧乙烷滅菌狀態供貨的產品，應按GB/T1233.1中的方法進行環烷滅菌殘留量檢測可接受極限由制造商確定，且不應超過GB/T168867的規定。
若縫合針采用環氧乙烷氣體滅菌，則其殘留量應不大于10ug/g。
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