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版權所有： 濟南米萊儀器有限公司 備案號：魯ICP備19023336號-1
隨著醫療器械行業的快速發展，不銹鋼針管作為注射器、穿刺器械等關鍵部件，其性能直接影響到臨床使用的安全性與可靠性。為了規范不銹鋼針管的力學性能測試，我國于2024年發布了新版 標準GB/T18457-2024《不銹鋼針管剛性測試方法及測試儀器》，本文將對該標準的核心內容進行解析，重點介紹不銹鋼針管剛性測試的方法和所需測試儀器。
一、標準適用范圍
GB/T18457-2024適用于醫用不銹鋼針管（如注射針、穿刺針等）在制造和使用過程中對其剛性（抗彎能力）的檢測。該標準規定了測試原理、測試設備、樣品準備、測試步驟以及結果判定等內容，為醫療器械生產企業、質量監管部門和檢測機構提供了統一的技術依據。
二、術語與定義
剛性（Stiffness）：指針管在受到外力作用時抵抗彎曲變形的能力。
撓度（Deflection）：在施加載荷后，針管軸線方向上某點產生的垂直位移量。
載荷（Load）：施加在針管上的力，單位通常為牛頓（N）。
三、測試原理
本標準采用三點彎曲法來測定不銹鋼針管的剛性。其基本原理是：
將試樣兩端置于兩個固定支點上，在中間施加一個垂直向下的力，測量由此產生的撓度，并根據載荷與撓度的關系計算出針管的剛性值。
通過控制加載速率和測量撓度變化，可以評估針管在實際使用中承受外力時的結構穩定性。
四、測試儀器要求
米萊儀器研發生產的GX-02醫用注射針剛性測試儀
測量精度優于0.5%以內；
加載速度可調，建議為1mm/min~5mm/min；
配備合適的夾具和壓頭（直徑≤1mm的圓柱形壓頭）；
能記錄載荷-撓度曲線。
五、測試步驟概述
樣品準備：
樣品應為完整針管，無明顯缺陷；
清潔表面，去除油污和雜質；
記錄針管規格（外徑、內徑、長度、壁厚等）。
安裝試樣：
將針管水平放置于兩個支撐點之間；
確保試樣中心與壓頭對齊。
加載測試：
以恒定速度加載至設定載荷或達到更大 允許撓度；
實時記錄載荷與撓度數據。
數據分析：
繪制載荷-撓度曲線；
計算剛性值（通常為載荷與撓度之比）；
對比標準限值判斷是否合格。
六、結語
GB/T18457-2024《不銹鋼針管剛性測試方法及測試儀器》的發布實施，標志著我國在醫療器械金屬材料性能檢測方面邁出了新的一步。該標準不僅提升了測試的科學性和一致性，也為行業高質量發展提供了有力支撐。
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