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隨著藥品包裝技術的不斷發展，藥用金屬軟膏管作為藥品包裝的重要組成部分，其物理性能的檢測和評價顯得尤為重要。本文將結合2025版《中國藥典》中關于金屬軟膏管物理性能測定法（通則4060）的相關內容，詳細介紹該測定法的原理、方法以及相關儀器設備的應用。
一、金屬軟膏管物理性能測定法概述
根據《中國藥典》2025版的規定，金屬軟膏管的物理性能測定主要包括韌性、密封性、涂層黏附力和內涂層連續性等指標。這些性能指標直接關系到藥品在運輸、儲存和使用過程中的安全性與穩定性。例如，韌性是評估金屬軟膏管在受到外力作用（如擠壓、彎曲）時的變形和恢復能力的重要參數，而密封性則確保藥品在包裝內的完整性和安全性。
二、金屬軟膏管韌性測定法
韌性測定法是金屬軟膏管物理性能檢測的核心內容之一，用于評估其在受到沖擊或壓縮時的抗破裂能力。具體測定方法如下：
試驗設備
使用濟南米萊儀器專門設計的RX-01軟膏管韌性測定儀，該設備采用垂直沖擊韌性測試原理，配備定位槽與止動器、可滑動閘板系統及毫米級標尺，適用于直徑范圍為10~45mm的金屬軟膏管。
試驗步驟
將金屬軟膏管放置于定位槽中，確保其外徑與設備規格匹配。
通過閘板施加垂直沖擊力，記錄試樣是否破裂或變形。
多次重復試驗以獲得平均值，確保數據的可靠性。
結果分析
根據試驗結果判斷金屬軟膏管的韌性是否符合企業標準或質量協議的要求。
三、金屬軟膏管密封性測定法
密封性是金屬軟膏管的重要性能指標之一，直接影響藥品在包裝內的保存狀態。
試驗設備
使用米萊儀器生產的LEAK-A2醫療器械泄漏測試儀，通過施加0.2MPa的壓縮空氣壓力并持續30秒，觀察軟膏管是否有破裂或漏氣現象。
試驗步驟
將軟膏管與管帽擰緊后置于LEAK-A2 醫療器械泄漏測試儀中。
施加壓力并保持30秒，記錄結果。
若無破裂或漏氣，則說明密封性合格。
四、金屬軟膏管涂層黏附力測定法
涂層黏附力是評價金屬軟膏管表面涂層質量的重要指標，直接影響藥品與包裝材料的相容性：
試驗設備
使用涂層柔性和粘附力測試儀，通過剝離試驗評估涂層與基材之間的附著力。
試驗步驟
將試樣置于測試儀上，緩慢剝離涂層。
觀察剝離過程中是否有裂紋或脫落現象。
記錄剝離力大小及涂層完整性。
五、金屬軟膏管內涂層連續性測定法
內涂層連續性是確保藥品接觸面無缺陷的關鍵指標：
試驗設備
使用LX-02鋁管內涂層連續性測試儀，通過電流變化判斷涂層的連續性。
六、結語
金屬軟膏管作為藥品包裝的重要組成部分，其物理性能的檢測直接關系到藥品的安全性和穩定性。通過科學合理的檢測方法和先進的儀器設備，可以全面評估金屬軟膏管的各項性能指標，確保其滿足2025版《中國藥典》的要求。
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