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2025年版《中國藥典》中新增了“4042預灌封注射器護帽開啟性能測定法”，其主要目的是科學指導預灌封注射器護帽的開啟性能測試，以確保護帽在臨床使用中的易用性和密封性。這一標準分為兩種方法： 法用于非鎖定護帽的拔出力測定，第二法用于鎖定魯爾半剛性錐頭護帽的旋開扭矩測定。
關于護帽開啟性能測定法的應用：
測試方法與儀器設備
護帽拔出力測定法：通過MED-M1醫藥包裝性能測試儀拉拔裝置對護帽施加拉力，測量護帽從注射器上拔出的更大 力值。此方法要求護帽在拔出過程中不滑動、不扭曲或變形。
鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法：使用NJY-03自動扭矩儀施加旋轉力，記錄護帽旋開時的更大 扭矩值。試驗裝置通常包括旋轉裝置、固定裝置和錐形護帽模擬件，確保試驗的重復性和再現性。
標準的重要性
護帽拔出力過大可能導致使用不便，而過小則可能影響密封性能。因此，通過科學的測試方法，可以確保護帽既易于開啟又具備良好的密封性。
鎖定魯爾半剛性錐頭護帽的旋開扭矩直接影響注射器的使用便利性和安全性。如果扭矩過大，可能增加開啟難度；如果扭矩過小，則可能影響密封性能。
儀器設備的選擇
（1）測試護帽拔出力的設備包括MED-M1醫藥包裝性能測試儀、拉拔裝置等，需確保試驗過程中護帽不發生滑動或變形。
MED-M1醫藥包裝性能測設議的特點如下：
高精度測量：采用優于0.5級的超高精度傳感器（行業領先），支持拉伸/壓縮/剝離等多模式力學檢測。
多功能集成：內置多種獨立程序（如膠塞穿刺/安瓿折斷/留置針拉力），覆蓋YY/T1618等20多項標準。
智能擴展性：配備觸控屏及數據管理系統；40余種夾具可選。
安全設計：具備過載保護/自動回位功能。
適用于藥包材/醫療器械的全方位力學檢測需求。
（2）測試旋開扭矩的設備則需要具備穩定的轉速控制功能，NJY-03錐頭護帽旋開扭矩測定儀能夠 測量并記錄扭矩值，確保數據的準確性和可重復性。該設備通過傳感器系統采集數據，并支持多種夾具更換以適應不同的測試需求。其特點包括：
高精度傳感器系統確保測試結果的準確性。
用戶分級權限管理功能保證數據的安全性和完整性。
配備微型打印機和數據存儲功能，方便用戶快速獲取測試報告和查詢歷史數據。
總結：
2025年版《中國藥典》中的“4042預灌封注射器護帽開啟性能測定法”，為預灌封注射器護帽的性能評估提供了科學依據和技術支持。通過規范化的測試方法和先進的測試設備，可以有效提升護帽的設計合理性、使用便利性和密封性能，從而保障臨床使用的安全性和有效性。
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