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版權所有： 濟南米萊儀器有限公司 備案號：魯ICP備19023336號-1
顱腦外引流系統是神經外科中用于減輕顱內壓、排出積血或膿液等的重要醫療設備。為了確保這類產品的安全性和有效性， 食品藥品監督管理總局發布了YY/T1287.3-2016標準，詳細規定了顱腦外引流導管的各項性能指標及其測試方法。本文將重點介紹根據該標準進行的泄漏測試、斷裂力測試、流量測試以及抗彎曲性測試的方法和相關儀器。
一、泄漏測試
（1）引流導管連接件堵頭
如果連接件配有堵頭，按GB/T15812.1-2005附錄C試驗時，應能承受10kPa的試驗壓力無泄漏。
（2）止流夾
如果引流導管配有止流夾，在止流狀態下，在患者端施加10kPa的試驗壓力持續30s，應無泄漏。
（3）無泄漏
按GB/T15812.1-2005附錄C試驗時，使用狀態下引流導管接頭與導管管身之間應能承受10kPa的壓力無泄漏。
測試儀器
LEAK-A2醫療器械泄漏測試儀，配備高精度的壓力傳感器，能夠實時監控并記錄壓力變化情況。
二、斷裂力
（1）連接器
按GB/T15812.1-2005附錄F試驗時，連接器的最小斷裂力應符合表1的規定。
（2）引流導管和其他所有部分按GB/T15812.1-2005附錄B試驗時，引流導管和其他所有部分的最小斷裂力應符合表2的規定。
測試方法
樣品準備：選取一定長度的導管樣品，兩端固定于MTL-01拉力試驗機上。
施加力：以恒定速度（例如50mm/min）對樣品施加拉伸力，直至樣品斷裂。
結果分析：記錄更大 斷裂力值，并與標準限值對比。
測試儀器
使用MTL-01拉力試驗機，具備高分辨率的載荷傳感器，可 測量斷裂時的力量大小。
三、流量
按GB/T15812.1-2005附錄E試驗時，使用狀態下各腔流量應符合表3規定。
四、抗彎曲性
按附錄A試驗時，彎曲引流導管各腔的液體流量應不低于平直引流導管各腔液體流量的75%。
測試方法
模擬彎曲：將導管置于特定曲率半徑的模具內，反復彎曲若干次（如100次）。
功能檢查：彎曲結束后，檢查導管是否出現阻塞、破裂等問題，并重新進行流量測試確認其通暢性。
顱腦外引流導管流量及抗彎曲性測試選用PLY-05導管流量測試儀配合工裝夾具，依據GB/T15812.1等標準研發制造，測試精度高。
YY/T1287.3-2016標準為顱腦外引流導管提供了全面而嚴格的性能測試指南。通過對泄漏、斷裂力、流量以及抗彎曲性的嚴格檢測，不僅提高了產品質量，也為患者的治療提供了更加可靠的保障。
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