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版權所有： 濟南米萊儀器有限公司 備案號：魯ICP備19023336號-1
GB18671-2009是中國 標準，針對一次性使用靜脈輸液針制定了詳細的技術要求和測試方法。這些標準旨在確保產品質量，提高醫療安全性和有效性。本文將詳細介紹根據GB18671-2009進行的一次性使用靜脈輸液針的測試項目及其所需的測試儀器。
測試項目的概述
根據GB18671-2009，一次性使用靜脈輸液針需要通過一系列嚴格的測試來驗證其性能是否符合規定的要求。主要測試項目包括但不限于：微粒污染、連接牢固度、泄漏性能、流量測試等。
一、微粒污染
按第A.1章試驗時，輸液針污染指數應不超過90。
按GB8368規定的方法進行，但洗脫液制備按A.1.2規定進行，
A.1.2洗脫液制備
取5支輸液針制備洗脫液。在1m靜壓頭下，使沖洗液分別流過5支輸液針各100mL，共收集500mL洗脫另取500mL沖洗液作為空白對照液。
一次性使用靜脈輸液針微粒污染測試選用MWL-01智能微粒檢測儀來進行測試，它配備光阻法液體顆粒計數器，其主要針對GB8368 -2018《一次性輸液器具》標準研制的微粒計數器，可用于輸液器具、麻醉器具、藥包材等醫療器具中微粒污染試驗和藥液過濾器濾除率試驗。也可用于2020年版《中國藥典》中規定的大小針劑、輸液、無菌粉末等不溶性微粒檢測，和用于有機、有色透明、油基等液體樣品中的微粒檢測和微粒分析。
二、連接牢固度
1.輸液針針柄與針管連接處施加20N的軸向靜拉力持續10s，應不斷開或松動。
2.輸液針軟管與針柄及軟管與連接座之間的連接應能承受15N或伸長為50%的靜態軸向拉力（取先達到者）持續10s，各連接處無松動或分離。
輸液針連接牢固度的測試選用MED-M1醫藥包裝性能測試儀，專業用于測試各種醫藥用包裝材料及醫療用品、注射器、注射針等材料力學性能的檢測，一鍵化操作，同時具備拉伸、壓縮雙重試驗功能，儀器可配備多種試驗夾具支持多種試驗模式。
三、泄漏
輸液針的內腔應有良好的密封性。按第A.2章試驗時，不應有泄漏。
與壓力輸液設備用輸液器配套使用的輸液針應符合YY0286.4-2006中6.3的要求。
泄漏試驗
將輸液針的針管封閉，浸入20℃-30℃水中，選用米萊儀器生產的LEAK-A2醫療器械泄漏測試儀，從連接座錐孔通入高于大氣壓強50kPa的氣壓10s。檢查輸液針漏氣的跡象。
四、流量
按第A.3章試驗時，在20kPa的壓力下水的輸出流量應不低于表1規定。儀器可選用PLY-06醫療器械流量測試儀。
五、針尖穿刺性能
聚合膜材料：適合于穿刺試驗的聚合膜是具有彈性、厚度為0.35mm+0.05mm、邵爾(A)硬度為85士10的聚氨酯膜。
D.3.3.2將一片連續長度的聚合膜的一部分豎直夾于ZGS-03針尖穿刺力測試儀夾持裝置中，應避免聚合膜受張力。如果聚合膜具有精加工面，此面要朝向針尖。
D.3.3.3試驗用針裝于固定裝置,其軸線與聚合膜的表面垂直，針尖指向供穿刺的圓形區域的中心。
D.3.3.4移動速度設為100mm/min。
D.3.3.5啟動ZGS-03針尖穿刺力測試儀。
D.3.3.6穿刺聚合膜，同時記錄力對應于位移的曲線圖，自動得出實驗結果。
結語
GB18671-2009標準的實施對于提升一次性使用靜脈輸液針的質量控制具有重要意義。通過系統的測試項目和先進的測試儀器的應用，可以有效保證輸液針的安全性、可靠性和適用性，從而保障患者的健康和安全。隨著技術的進步，相關測試方法和設備也將不斷更新和完善，進一步推動醫療器械行業的健康發展。
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