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預灌封注射器作為一種先進的藥品包裝形式，其密封性能直接關系到藥品的質量和安全。因此，對預灌封注射器進行嚴格的密封性測試是確保其符合質量標準的重要環節。本文旨在對比分析2015年版《 藥包材標準》與2025版《中國藥典》中關于預灌封注射器密封性測試方法的變化，以期為大家提供參考。
2015年版藥包材《YBB00112004-2015》器身密合性檢測方法
在2015年版標準中，器身密合性檢測方法為：將注射器內注入一半標示裝量的水，插入活塞，排除殘留空氣后用針頭護帽阻塞針頭。通過推桿在注射器內部膠塞上施加30N的軸向壓力，保持5秒鐘，觀察針與針座接觸部位及活塞與針筒接觸部位是否發生泄漏。此方法通過單一實驗同時驗證了針座和活塞的密封性。
?2025版藥典4041預灌封注射器組件密封性檢查法主要包括兩種方法：護帽與套筒密封性檢查法和活塞與套筒密封性檢查法。?
護帽與套筒密封性檢查法
?方法一?：通過拉壓試驗機向已裝配好的注射器推桿施加壓力。
?方法二?：在注射器內填充介質后施加壓縮空氣提供壓力。
兩種方法均要求向注射器內施加110kPa的壓力，這一壓力是基于充裝藥液過程的工藝條件確定的。測試完成后，檢查護帽與套筒連接處是否有泄漏?。
預灌封注射器組件護帽與套筒密封性的檢測選用米萊儀器研發生產的LEAK-A2醫療器械泄漏測試儀，儀器采用正壓法測試原理，高精度壓力傳感器保證測試結果的準確性，試驗量程可選，試驗過程一鍵化操作，一次可測定多種壓力，快速評價產品整體密封效果及是否泄漏。
活塞與套筒密封性檢查法
將預灌封注射器裝入標示裝量的水，密封套筒錐孔或針孔并連接壓力表。
從垂直于推桿的方向施加規定的側向力，同時向注射器施加規定的軸向力。保持30至35秒，檢查活塞處是否有液體泄漏。該測試方法用于驗證活塞與套筒間的密封可靠性，模擬注射器在臨床使用或運輸中可能承受的壓力環境?。
預灌封注射器組件活塞與套筒密封性檢測選用米萊儀器研發生產的ZGS-05注射器密合性測試儀，通過將注射器固定在測試臺上，對注射器芯桿施加一定的壓力，然后對注射器整體加壓，檢測注射器是否泄漏。采用高精度力值傳感器和壓力傳感器，保證測試精度，微電腦控制，智能化操作，具備GMP要求權限管理功能。
從2015年版到2025版，預灌封注射器密封性測試方法經歷了顯著的進步和發展。新版2025《中國藥典》不僅吸收了國際上的先進技術和經驗，同時也根據我國的具體情況進行了優化調整。這些變化反映了我國對于藥品質量和患者安全的高度重視，也為預灌封注射器的研發、生產和質量控制提供了更加科學嚴謹的標準依據。
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