
腫瘤微波消融術是一種在超聲、CT等影像設備的引導下,將微波消融針插入腫瘤組織內,利用微波針發射的微波加熱效應,將腫瘤細胞殺死,從而達到治療目的的介入微創手術方式。微波消融針測試儀的制造是根據YY0899-2020醫用微波設備附件的通用要求中的試驗方法等相關條款設計制造,標準規定了微波消融針的物理尺寸、刺穿力、剛性、韌性、針頭連接牢固度等各項性能指標,下面我們來詳細的了解一下。
1、刺穿力
需要進行皮膚、組織穿刺的附件、如熱凝器、測溫附件等,應有良好的穿刺能力,穿刺力應不大于3N。
一般需要借助模擬皮膚,按(YY0899-2020醫用微波設備附件的通用要求)試驗方法進行試驗,試驗儀器選用MTL-01智能電子拉力試驗機。MTL-01拉力試驗機具備0.3級測試精度,集成拉伸、剝離、撕裂、熱封等多種獨立的測試程序,試驗速度任意調節,不同夾具可擴展實現幾十種項目的測試。
2、剛性
需要進行皮膚、組織穿刺的體內組織熱凝設備附件,如熱凝器,測溫附件等,按規定試驗其撓度值應不超過表1的規定。
使用GX-02醫用注射針剛性測試儀工裝夾持附件手柄端,在頭端方向距離夾持部位10cm處,以不小于1mm/min的速度垂直施加壓力,直到達到1N并保持不動,記錄測試壓頭相對于附件初始位置的下壓位移,應符合YY0899-2020標準中4.4.3的要求。
3、韌性
需要進行皮膚、組織穿刺的體內組織熱凝設備附件、如熱凝器,測溫附件等,應有良好的韌性,在規定試驗后不發生斷裂。韌性按剛性試驗方法進行試驗,RXY-W3注射針韌性測試儀施力達1N之后釋放加載,繼續以相同速度反向施加壓力,達到1N之后釋放加載。反復上述加載20次,針桿應無斷裂。
4、針頭連接牢固度
體內組織熱凝器針頭與針桿連接應可靠,應能承受表規定2的拉力不脫落。針頭連接牢固度也采用MTL-01拉力試驗機進行測試。在拉伸試驗中,應能承受標準規定的拉力試驗而不不脫落。
針頭直徑Φ/mm,Φ≥1.9毫米,拉力/牛為10牛;
針頭直徑Φ/mm,1.6≤Φ<1.9毫米,拉力/牛為8牛;
針頭直徑Φ/mm,1.6≤Φ<1.9毫米,拉力/牛為5牛。