
多層共擠膜是指采用共擠出工藝,不使用黏合劑所形成的兩層以上的膜。多層共擠輸液膜主要用于大輸液行業。大輸液行業包裝材料主要為軟袋、塑瓶和玻璃瓶,與傳統的玻璃瓶相比,藥用軟塑輸液袋具有環保、衛生、不易碎,使用、運輸方便等優點,應用也越來越廣泛。
藥用輸液袋參考標準主要有:
YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則
YBB00112005-2015五層共擠輸液用膜(I)、袋
YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜(I)、袋
輸液袋檢測與控制的指標主要有:穿刺性能、密封性能、懸掛力、物理性能、拉伸強度、熱合強度等。
一、使用適應性試:(袋)穿刺力
取本品數個用符合的穿刺器在200mm/min±20mm/min的速度下,穿刺袋的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得過100N,金屬穿刺器穿刺力不得過80N。測試儀器選用MTL-01穿刺力試驗機,設備集成拉伸、剝離、穿刺、熱封等多種獨立的測試程序,0.3級測試精度,試驗速度任意調節,可擴展實現幾十種項目的測試。
二、穿刺器保持性和插入點不滲透性
取數個充液至標示容量的裝液袋,先用符合的穿刺器穿刺袋的插入點,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再將袋分別置于兩個平行平板之間,施加20kPa內壓維持15秒,插入點不得有液體泄漏。
三、注藥點密封性取數個充液至標示容量的裝液袋,用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒拔出注射針后,將袋分別置于兩個平行平板之間,施加20kPa內壓,維持15秒,注藥點不得有泄漏。包裝袋耐壓性測試儀適用于各種軟袋整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定,0.5級精度傳感器,測試結果準確可靠。
四、懸掛力
取數個充液至標示容量的裝液袋,按表2對吊環施加拉力,60分鐘內不得斷裂。
五、物理性能
(1)水蒸氣透過量
(膜)取本品適量,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003一2015)法實驗條件B測定,不得過5.0/(m2·24h)。
(袋)取裝液袋數個,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015第三法(3在溫度20C5C相對濕度60%±5%的條件下,放置14天,每個袋減少的重量均不得過0.2%。
(2)氧氣透過量
(膜)取本品適量,照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)法或第二法測定,不得過1200cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
(3)氮氣透過量
(膜)取本品適量,照氣體透過量測定法(YBBO0082003-2015)法測定,不得過600cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
六、拉伸強度
(膜)取本品適量,照拉伸性能測定法(YBBO0112003-2015)測定,試樣為I型,試驗速度(空載)100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min,縱向橫向拉伸強度平均值均不得低于20MPa。
七、熱合強度
(袋)取本品適量,照熱合強度測定法(YBB00122003-2015)測定,均不得低于20N/15mm。