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一次性使用血液透析導管是常用于透析治療中，以幫助將患者的血液引導到透析機中進行濾過和清潔。這種導管旨在提供安全、有效的血液透析治療，同時減少交叉感染的風險。一次性使用血液透析導管套件通常包括兩根導管，一根用于輸入血液，另一根用于輸出經過濾過的血液。這些導管通常與透析機相連，通過一個稱為“血泵”的裝置來控制血液的流量。除了用于透析治療，一次性使用血液透析導管還可以用于輸血程序。通過這種導管，供血者的血液可以被輸送到受血者的體內，以補充受血者體內的血液量或血液成分。一次性使用血液透析導管的性能應符合YY/T1730-2020標準要求，今天我們來了解一下血液透析導管的結構密合性、連接牢固度、軸向拉力、流速、環氧乙烷殘留量的標準要求與試驗方法。
一、結構密合性
按下列方法試驗時，透析導管應無漏現象。對于水合性導管，水合前和水合后都應滿足要求。
1、正壓試驗
用37℃±1℃的水注滿器件，封閉所有端口。使用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀施加300kPa壓力并至少保持10min，目視檢察器件，應符合上述規定。
2、負壓試驗
用37℃±1℃的除氣泡水注滿器件，封閉所有端口。使用MFY-M3密封試驗儀施加93.3Pa負壓，若在高海拔地區則施加可獲得的更高負壓值，并至少保持10in，目視察器件應符合51。2的規定。
二、連接牢固度
1、對端料較軟導管與結且部度于20m的端部位使用表1規定的拉力進行測試。對析導管其他部位施加表1規定的測試拉力時不應出現斷裂或脫落現象。對于水合性導管，水合前和水合后都應滿足要求。
選定導管試驗，使管狀部分導座或接與路間的各個連接點及管狀部分之間的連接點都被測試到。對各試驗施加標準所規定的的拉伸力，保持15s，應符合上述規定。
2、套環（若有）應能承受10N的軸向拉力持續15s不松動。按YY0030-2004中附錄A試驗方法進行，應符合規定。
連接牢固度的測試使用MED-M1醫藥包裝性能測試儀，液晶觸摸屏顯示，微電腦控制，智能化操作，儀器可配備多種試驗夾具，支持多種試驗模式，滿足GMP權限要求。
三、流速
透析導管各腔流速的標稱值應在產品外包裝可見，實際流速應不低于標稱值的90%。對于水合性導管，水合前和水合后都應滿足要求。按YY0285.1-2017中附錄E試驗方法進行測試，應符規定。
透析導管流速的測定使用PLY-06醫療器械流量測試儀，觸摸屏控制，實時顯示測試壓力值，多種規格，一機兼容。
四、環氧乙烷殘留量
如透析導管采用環氧乙烷氣體滅菌，其環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。使用GC6900氣相色譜儀按GB/T14233.1中相色譜法進行測定，應符合規定。
以上是一次性使用血液透析導管檢測儀器與試驗方法的主要內容，旨在確保產品的質量和安全性。
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