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版權所有： 濟南米萊儀器有限公司 備案號：魯ICP備19023336號-1
ISO80369是一個國際標準，它涉及醫療設備中小孔徑連接器的測試方法，規定了醫療器械和附件預期在血管內應用或用于皮下注射的小口徑連接器設計的尺寸和要求以及功能方面的性能。根據這個標準，魯爾接頭小孔徑連接件需要檢測的性能包括壓力衰減泄漏、正壓液體泄漏、負壓空氣泄漏、應力開裂、抗軸向負載分離、抗旋開扭矩分離、抗過載、旋開分離等。
一、液體泄漏
魯爾接頭泄漏應該用壓力衰減泄漏測試法和正壓泄漏測試法進行評估。
（1）壓力衰減泄漏
魯爾接頭用壓力衰減檢測泄漏時，以空氣作為媒介，當施加一個300kPa-330kPa的壓力，持續保持15s-20s，泄漏應不超過0.005Pa.m3/s。
當使用附錄C規定的泄漏參考接頭檢測泄漏時，用ISO80369-20:2015附錄B的方法檢測符合性。
（2）正壓液體泄漏
當用正壓液體泄漏檢測評估魯爾接頭的液體泄漏性能時，施加一個300kPa-330kPa的壓力，在30s-35s內應該沒有液體泄漏痕跡并且不足以形成水滴落下。制造商可以選擇施加更大的壓力。
當使用附錄C規定的泄漏參考接頭檢測泄漏時，用ISO80369-20:2015附錄C的方法檢測符合性。
二、亞大氣壓空氣泄漏
魯爾接頭應該評估亞大氣壓空氣泄漏。當施加一個800kPa-880kPa的亞大氣壓力持續15s-20s，泄漏應不超過0.005Pa.m/s.
當使用附錄C規定的泄漏參考接頭檢測泄漏時，用SO80369-20:2015附錄D的方法檢測符合性。
三、應力開裂
魯爾接頭應該評估應力開裂。在施加一個ISO80369-20:2015附錄E里規定的應力之后，魯爾接頭應該滿足6.1.6的要求。
當使用附錄C規定的泄漏參考接頭檢測泄漏時,用ISO80369-20:2015附錄E的方法檢測符合性。
四、抗軸向分離
魯爾接頭應該評估抗軸向分離。當施加以下范圍的軸向力去斷開連接時，魯爾接頭不應從參考接頭上分離，并能持續10s-15s。
（a）魯爾滑動接頭，施加23N-25N的軸向力，和
（b）魯爾螺口接頭，施加32N-35N的軸向力。
制造商可以選擇用一個更大的斷開連接的軸向力或持續更長時間
當使用附錄C規定的軸向載荷標準接頭檢測分離時，用ISO80369-20:2015附錄F的方法檢測符合性。
五、抗旋開分離
魯爾螺口接頭應該被評估旋開分離。當施加一個0.0198N·m-0.0200Nm的旋開扭矩時，魯爾螺口接頭不應從標準接頭分開，并能持續10s-15s。制造商可以用一個更大的旋開扭矩或持續更長的時間。
當用附錄c里規定的抗旋開分離標準接頭時，用ISO80369-20:2015附錄G的方法檢測符合性。
六、抗過載性
魯爾螺口接頭應該被評估抗過載性。當施加一個0.15N·m-0.17N·m的扭矩時，魯爾螺口接頭應該不超過標準接頭的螺紋或凸耳，并能持續5s-10s。制造商可以使用更大的扭矩或持續更長的時間。
當使用附錄C規定的抗過載性標準接頭時，用ISO80369-20:2015附錄G的方法檢測符合性。
魯爾接頭小孔徑連接件的壓力衰減泄漏、正壓液體泄漏、負壓空氣泄漏、應力開裂、抗軸向負載分離、抗旋開扭矩分離、抗過載、旋開分離等性能測試可使用LR-03魯爾接頭綜合性能測試儀。采用7英寸多彩液晶觸摸顯示屏，實時顯示測試數據，針對測試結果自動判斷，一臺設備可覆蓋ISO80369所有性能測試項目。
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